Nästan hälften (47%) av deltagarna som fick donanemab (jämfört med 29% på placebo) hade ingen klinisk progression efter ett år. Behandling med donanemab bromsade den kliniska försämringen med 35% jämfört med placebo och resulterade i 40% mindre tapp i förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Resultaten kommer från Lilly and Companys TRAILBLAZER-ALZ 2-fas 3-studie, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade säkerheten och effektiviteten hos donanemab. Läkemedlet är en antikropp som riktar sig mot amyloida plack. Studien inkluderade personer med tidig symptomatisk Alzheimers sjukdom, med bekräftad närvaro av Alzheimers-neuropatologi. Deltagarna slutförde sin behandlingsperiod med donanemab när de nådde en förbestämd nivå av amyloidplackrensning. Över hälften av alla deltagare fullföljde behandlingsperioden på 12 månader.
Deltagarna var stratifierade efter sin nivå av hjärnprotein tau. I den primära analyspopulationen bestående av 1182 patienter med kliniska symtom och medelnivå av tau, ledde donanemab till en 35% minskning av försämring jämfört med placebo över 18 månader på den integrerade Alzheimer’s Disease Rating Scale (iADRS). Skalan mäter kognition och dagliga aktiviteter, såsom att hantera ekonomi, köra bil, engagera sig i hobbyer och samtala om aktuella händelser.
Donanemab minskade också försämringen med 36% på den viktiga sekundära endpoint Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB), en vanligare skala som används för att testa kognition.
När denna population kombinerades med de med höga nivåer av tau (n=552), vilka förväntades ha snabbare progression av symtom, sågs också positiva resultat för alla endpoints, med minskning av försämring av CDR-SB och iADRS med 29% respektive 22%.
Rensning av amyloida plack
Utöver att minska kognitiv och funktionell försämring, ledde donanemab till signifikant minskning av nivåerna av amyloida plack i hjärnan på PET redan efter 6 månaders behandling (34% av deltagarna i den intermediära tau-populationen uppnådde amyloidrensning vid 6 månader och 71% uppnådde rensning vid 12 månader).
Baserat på dessa resultat kommer Lilly att gå vidare med globala regulatoriska ansökningar så snabbt som möjligt och räknar med att göra en ansökan till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) redan under detta kvartal.
Professor Bengt Winblad säger till Sveriges Radio att behandling mot demens i framtiden kan vara en kombination av olika läkemedel som verkar mot amyloida plack i hjärnan.
Källa
Eli Lilly and Company via Cision PR News Wire
Behandlingsöversikt Demens
Skräddarsytt nyhetsbrev 
Säker och snabb ingång till medlemssidorna 